1、客户与中心联系确定试验内容、经费等,并签订委托试验的合同。
2、双方指定项目联系人,并提供其联系地址、电话、E-mail、邮编,保证在研究过程中信息的沟通与交流。
3、为保证试验能符合SFDA的要求, 请务必提供以下资料:a.样品性状、储藏条件及目前稳定性研究数据能保证的有效期限等(为保证客户技术秘密,委托时样品可用代号表示);b.临床拟用适应症。如有可能,请尽量提供以下资料以确保研究工作的质量:药效学、毒理学、临床研究文献资料,同类产品的相关文献资料。
4、样品的用量及研究所需的时间一般在试验研究方案设计前才能确定,由联系人与您接洽确定。
5、部分试验项目如局部毒性试验、长期毒性试验等在资料中需附照片,中心一般提供三套照片,如需增加,请提前说明,以便我中心在试验过程中按客户需要量冲洗照片。 |