提高国家药品标准工作自 2005年10月正式启动和落实任务至今已一年多。为了解和掌握我省各相关企业的详细工作进展情况,集中解决研究起草工作中遇到的问题,统一要求,进一步明确每个品种的起草单位及相关企业应承担的起草费用,为后期工作的顺利开展做好充分准备,以保证我省起草任务的顺利完成,省药品检验所于2007年1月15日在辽宁省政协会馆组织召开了提高国家药品标准工作中期协调会。省局和省药品检验所有关负责同志、各相关生产企业负责人和负责标准起草工作的技术人员出席了会议,会议由孙苓苓副所长主持。
会上,首先由孙苓苓副所长传达了国家药典委员会于 2006年8月29日-30日在云南昆明组织召开的全国提高国家药品标准工作中期汇报会的有关内容,并介绍了我省目前药品标准提高工作的进展情况及工作中存在的问题,强调了此次会议的目的、意义与任务,并对如何做好后期工作提出了要求。接着,中药室的张满来主任做了关于“提高药品标准工作技术要求”的报告,报告主要针对各起草单位上报省所的材料中存在的一些共性问题进行了讲解。最后省局注册处陈荣谅副处长和省所巴信国所长做了总结发言。陈处长要求各企业进一步提高对此次提高国家药品标准工作的认识,积极参与;省所要派专人定期与各企业沟通,及时了解各企业的进度。巴所长强调各企业都要关注标准提高工作,起草单位和其他相关企业要加强沟通,省所也要加强与各企业的沟通,省所将积极有序地组织此项工作,希望企业多支持,多配合。
本次会议进一步明确了每个品种的起草单位及相关企业应承担的起草费用,各相关企业对本企业在此次标准提高工作中涉及到的品种调查表及起草费用明细表进行了签字确认。
会上,与会代表进行了热烈讨论,并提出了一些问题,现就有关问题明确如下:
1、企业明确放弃的品种,必须向省所提交书面申请,由省所统一报国家药典委员会,国家药典委员会汇总后报国家局,由国家局发文注销药品批准文号。
2、 各相关企业务必于 2007年1月末前将样品及所承担的起草费用交到起草单位,目前尚未生产的品种,于2007年3月10日前将样品交到起草单位。若企业未按规定的时间提交样品或起草经费,则视为企业自动放弃参加此次标准提高行动计划,产生的一切后果企业自负。
3、起草单位与其他相关企业应签订协议,起草的提高标准需经其他相关企业(已提交样品及起草费用的企业)确认后,方可报送省所。
4、起草单位已报送省所的品种,各相关企业务必按规定的时间将费用及样品交到起草单位,由起草单位复核后,于3月31日前将实验数据及样品报送省所。
2007年1月22日
附件: 1、各品种起草费用明细表
2、各企业通讯录
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